+86-592-5803997
Rumah / Berita / Konten

Aug 09, 2020

Mengapa FDA Tidak Menyetujui Lebih Banyak Produk yang Mengandung Senyawa yang Berasal dari Ganja Atau Ganja Untuk Penggunaan Medis?

Diambil dari situs web FDA:

FDA menyadari bahwa ganja atau produk turunan ganja yang tidak disetujui digunakan untuk pengobatan sejumlah kondisi medis termasuk, misalnya, wasting AIDS, epilepsi, nyeri neuropatik, spastisitas terkait dengan multiple sclerosis, dan mual akibat kanker dan kemoterapi.

Sampai saat ini, FDA belum menyetujui aplikasi pemasaran ganja untuk pengobatan penyakit atau kondisi apapun dan dengan demikian belum menentukan bahwa ganja aman dan efektif untuk penyakit atau kondisi tertentu. Namun, badan tersebut telah menyetujui satu produk obat yang diturunkan dari ganja dan tiga produk obat terkait ganja. (Namun ada beberapa produk inhaler cbd yang menggunakan propelan HFA Hydrofluoroalkane yang akan segera melakukan uji coba klinis.)

FDA mengandalkan pelamar dan peneliti ilmiah untuk melakukan penelitian. Peran badan tersebut, sebagaimana tercantum dalam Undang-Undang FD& C, adalah meninjau data yang dikirimkan ke FDA dalam permohonan persetujuan untuk memastikan bahwa produk obat memenuhi standar undang-undang untuk disetujui.

Studi tentang senyawa yang berasal dari ganja dan ganja dalam pengaturan uji klinis diperlukan untuk menilai keamanan dan efektivitas zat ini untuk pengobatan penyakit atau kondisi apa pun. FDA Desember 2016Bimbingan Industri: Pengembangan Obat Botanimemberikan rekomendasi khusus untuk mengirimkan IND untuk produk obat botani, seperti yang berasal dari ganja, untuk mendukung aplikasi pemasaran produk ini di masa mendatang. Draf panduan badan Juli 2020,Senyawa yang Berasal dari Ganja dan Ganja: Pertimbangan Kualitas untuk Panduan Riset Klinis untuk Industri, menyoroti pertimbangan kualitas bagi siapa saja yang ingin melakukan penelitian klinis di bidang ini, terutama mereka yang kurang paham dengan FDA.

FDA akan terus memfasilitasi pekerjaan perusahaan yang tertarik untuk membawa produk yang aman, efektif, dan berkualitas dengan tepat ke pasar, termasuk penelitian berbasis ilmiah tentang penggunaan obat ganja. Informasi tambahan mengenai penelitian tentang penggunaan medis ganja tersedia dari National Institutes of Health, khususnyaInstitut Kanker Nasional(NCI) danInstitut Nasional Penyalahgunaan Narkoba(NIDA).


Anda Mungkin Juga Menyukai

Mengirim pesan