Pada tanggal 12 Februari 1919, Mylan mengumumkan daftar resmi Wixela Inhub (fluticasone / salmeterol) di Amerika Serikat. Wixela Inhub adalah obat generik pertama dari bintang berat jenis GSK Advair Diskus, yang disetujui dua kali sehari pada 30 Januari untuk perawatan obstruksi trakea pada pasien asma yang berusia lebih dari 4 tahun dan pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (PPOK) .
GlaxoSmithKline Advair Global Sales (£ juta)
HFA-134A, yaitu 1.1.1.2-tetrafluoroethane, atau aerosol propellant 134a dari tingkat farmasi, sekarang adalah propelan aerosol yang paling umum digunakan untuk MDI seperti aerosol anti-asma, aerosol hidung, aerosol busa dan aerosol oral dll. Ini digunakan di semua formulasi volume tinggi utama termasuk salbutamol sulfat, beklometason diproprionate, ipratropium bromide, fluticasone dan berbagai kombinasinya. Beberapa inhaler CBD baru juga menggunakan HFA-134A sebagai propelan CBD aerosol HFA 134A.
Mylan juga mengumumkan harga grosir tiga ukuran berbeda Wixela (biaya perolehan grosir, WAC tidak mewakili harga aktual yang dibayarkan oleh konsumen, apotek atau agen pembayaran pihak ketiga), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg harga WAC yang sesuai adalah 93,71, 116,44, dan 153,14 dolar, yang 70% lebih rendah dari harga pembelian grosir Advair Diskus, dan 67% lebih rendah dari obat generik resmi GSK (terdaftar pada 8 Februari). Pada saat yang sama, Mylan akan memberikan pasien dengan layanan pelatihan untuk penggunaan terapi Wixela Inhub dan penggunaan perangkat.
Tony Mauro, chief business officer Mylan, berkomentar bahwa untuk peluncuran obat generik pertama Advair Diskus, kami telah membuat diskon besar untuk meningkatkan keterjangkauan sistem perawatan kesehatan. Dipercayai bahwa melalui ini, kita dapat menghemat banyak biaya untuk pasien, dan pada saat yang sama menghemat banyak biaya untuk sistem kesehatan AS.
Menurut data dari National Heart, Paru, dan Darah Institute, asma mempengaruhi orang-orang dari berbagai usia dan lebih umum pada anak-anak. Ada sekitar 26 juta pasien asma di Amerika Serikat, 7 juta di antaranya adalah anak-anak. COPD adalah penyakit progresif kronis yang menyebabkan gejala seperti dahak, batuk, mengi, sesak napas, dan sesak dada.
Advair Diskus adalah kombinasi antara obat dan alat, dan pengembangan produk tiruan inhaler semacam itu jauh lebih sulit daripada sediaan padat oral. FDA juga mengakui tantangan yang dihadapi oleh perusahaan obat generik dalam mengembangkan produk generik yang sedemikian kompleks, termasuk kapan harus memasukkan obat ke dalam alat penghirupan. Pada 2013, FDA merilis panduan untuk pengembangan produk generik untuk Advair, memberikan beberapa pertimbangan untuk biosimilar, resep, dan perangkat perangkat untuk obat generik semacam itu. Selain itu, FDA telah memeriksa fasilitas produksi dan pengemasan produsen generik untuk memastikan mereka dapat menghasilkan produk yang memenuhi standar kualitas yang ketat.
FDA akan terus membantu industri memajukan pengembangan produk generik yang kompleks dengan mengeluarkan kebijakan dan pedoman baru. baru. FDA telah menerbitkan 27 dokumen panduan untuk memandu pengembangan beberapa produk generik untuk pengiriman transdermal dan topikal.
