Transisi dari propelan klorofluorokarbon (CFC) ke alternatif Hydrofluoroalkane (HFA) menandai pergeseran penting dalam teknologi aerosol farmasi . saat ini, hfa 134a (1,1,1, {{5} tetrafluore (1,1, {{{5} hfa (1,1, {{{5} {{{{5} tetrafluore (noro) tetrafluore (Noro, {{{{5} {{{5} (GWP) telah memacu minat pada HFA 152a (1, 1- difluoroethane) sebagai alternatif berkelanjutan .
Artikel ini membandingkan kedua propelan ini dalam halkepatuhan peraturan, dampak lingkungan, kinerja formulasi, dan pertimbangan biaya, membantu produsen farmasi membuat keputusan berdasarkan informasi .
Status Pengaturan: Kepatuhan dan Persetujuan
HFA134A: Standar yang Mapan
Penerimaan Global: Disetujui oleh FDA, EMA, dan lembaga lain untuk digunakan dalam inhaler dosis meteran (MDIS) .
Standar Pharmacopeia: Memenuhi USP, EP, dan Monograf JP untuk Aplikasi Farmasi .
Profil Keselamatan: Data toksikologi yang luas mendukung penggunaannya dalam pengiriman obat pernapasan dan topikal .
HFA 152A: Pesaing yang muncul
Persetujuan Saat Ini:
Eropa: Di bawah evaluasi untuk MDI di bawah Peraturan F-GAS UE .
AS: Pengajuan FDA sedang berlangsung; digunakan dalam beberapa produk aerosol OTC .
Asia: Meningkatkan adopsi di pasar inhaler generik .
Tantangan:
Membutuhkan studi stabilitas baru dan pengujian kompatibilitas perangkat .
Belum diterima secara universal untuk semua formulasi MDI .
Key Takeaway:
Sementara HFA 134a tetap menjadi pilihan paling aman untuk kepatuhan regulasi langsung, HFA 152A menawarkan solusi bukti masa depan untuk perusahaan yang memprioritaskan keberlanjutan .
Dampak Lingkungan: GWP dan Keberlanjutan
Tantangan jejak karbon
Propelan HFA 134A:
Gwp=1, 430 (per ipcc ar5) .
Menghadapi pengawasan di bawah amandemen Kigali terhadap protokol Montreal .
Propelan HFA 152A:
Gwp=124 (90% lebih rendah dari hfa 134a) .
Sejajarkan dengan target fase-down 2030 f-gas UE .
Tren Industri Mendorong Perubahan
Inisiatif Keberlanjutan Pharma: Perusahaan seperti GSK dan AstraZeneca sedang menjelajahi propelan rendah-GWP .
Pajak karbon: pungutan yang lebih tinggi pada gas-GWP tinggi dapat meningkatkan biaya HFA 134a dari waktu ke waktu .
Key Takeaway:
Beralih ke HFA 152A dapat mengurangi kewajiban lingkungan dan meningkatkan peringkat ESG perusahaan (lingkungan, sosial, dan tata kelola) .
Kinerja dalam formulasi obat
Kelarutan dan stabilitas
| Parameter | HFA 134a | HFA 152a |
|---|---|---|
| Kelarutan API | Sangat baik untuk kebanyakan obat | Sedikit lebih rendah (mungkin memerlukan co-solvents) |
| Stabilitas kimia | Sangat stabil dengan eksipien umum | Mungkin membutuhkan penyesuaian formulasi |
| Tekanan uap | ~ 570 kPa pada 20 derajat | ~ 450 kPa pada 20 derajat (kekuatan semprotan yang lebih ringan) |
Pertimbangan Biaya dan Rantai Pasokan
Tren penetapan harga
HFA 134A: Harga stabil tetapi mungkin naik karena pajak karbon .
HFA 152a: Saat ini 10-15% lebih murah di beberapa pasar karena biaya lingkungan yang lebih rendah .
Kesiapan rantai pasokan
HFA 134a: Tersedia secara luas dari beberapa pemasok .
HFA 152A: Sumber-sumber kelas farmasi terbatas; Secure Partnerships Early .
Key Takeaway:
Pengadopsi awal HFA 152A bisa mendapatkan keuntungan biaya jangka panjang, tetapi harus memastikan keandalan rantai pasokan .
Propelan mana yang tepat untuk Anda?
Pilih HFA 134a jika:
✔ Anda memerlukan persetujuan peraturan langsung untuk MDIS .
✔ Formulasi Anda membutuhkan kelarutan API tinggi .
✔ Anda memprioritaskan opsi berisiko rendah yang terbukti .
Pertimbangkan HFA 152a jika:
✔ Perusahaan Anda memiliki mandat keberlanjutan .
✔ Anda mengembangkan produk inhaler baru (bukan reformulasi) .
✔ Anda ingin tahan masa depan terhadap peraturan karbon .
Pilihan antara HFA 134A dan HFA 152A tergantung pada jadwal peraturan, tujuan lingkungan, dan kebutuhan formulasi . sementara HFA 134a tetap menjadi tolok ukur industri, HFA 152a mendapatkan traksi sebagai alternatif yang berkelanjutan dan hemat biaya .
Mitra dengan Xiamen Juda Chemical & Equipment Co ., Ltduntuk:
HFA 134A & HFA 152A dengan kemurnian tinggi sesuai dengan standar Pharmacopeia .
Dukungan teknis untuk formulasi dan tantangan peraturan .
Solusi berkelanjutan selaras dengan tujuan lingkungan global .
Kunjungi kami di CPHI China 2025, Booth E12D70, atau hubungi kami hari ini!
